Fase 3
Randomizado
Nuvalent Inc.
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Medicação / Medicamento a ser usado
Neladalkib (NVL-655)
Alectinib
Título Oficial
Resumo
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) localmente avançado (não passível de tratamento multimodal) ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente. Remanejamento do gene da Quinase de Linfoma Anaplásico (ALK) documentado por meio de teste em tecido ou sangue. Ausência de tratamento antineoplásico sistêmico prévio para CPCNP (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante é permitida se realizada 12 meses antes da randomização; o uso prévio de inibidor da tirosina quinase [ITQ] de ALK, como o alectinibe, não é permitido em nenhum cenário). Doença mensurável (1 ou mais lesões-alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1). Tecido tumoral pré-tratamento.
Câncer do paciente apresenta uma alteração de driver oncogênico conhecida que não seja ALK. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos excipientes de neladalkibe ou alectinibe. Radioterapia em andamento ou recente, conforme os intervalos de tempo especificados no protocolo antes da randomização. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização. Infecção clinicamente relevante não controlada que exija terapia sistêmica. Tuberculose ativa conhecida, ou Hepatite B ou C ativa. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms em avaliações repetidas. Doença cardiovascular clinicamente significativa. Metástases cerebrais associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que exijam doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do Sistema Nervoso Central (SNC). Malignidade ativa que exija terapia nos 2 anos anteriores à randomização.
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