Fase 2/3
Randomizado
Bristol-Myers Squibb
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Medicação / Medicamento a ser usado
Izalontamab Brengitecan
Escolha do investigador: paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatina e gemcitabina ou capecitabina
Título Oficial
Resumo
Câncer de mama triplo-negativo (CMTN) localmente avançado, recorrente inoperável ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente (ER < 1%, PgR < 1%, IHQ de HER2 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo para amplificação do gene HER2) ou câncer de mama triplo-negativo (ER e/ou PgR 1% a 10%, IHQ de HER2 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo para amplificação do gene HER2) de acordo com os critérios ASCO/CAP, com base na biópsia ou outro espécime patológico analisado mais recentemente.
Pacientes com doença recorrente devem ter apresentado recidiva da doença pelo menos 6 meses após o término da última terapia com intenção curativa.
Pacientes com CMTN devem ser considerados inelegíveis para tratamento combinado de quimioterapia 1L com um anti-PD-1 ou um anti-PD-L1 devido a um dos seguintes critérios:
Inelegibilidade determinada pelo investigador com base na doença PD-L1 negativa, determinada e documentada antes da triagem do estudo como parte do SoC.
Apresentou recidiva da doença entre 6 e 12 meses após a conclusão da terapia (neo)adjuvante com um anti-PD(L)1.
Tem doença autoimune grave ou outra contraindicação.
Pacientes com câncer de mama com baixo ER e HER2 negativo devem ser inelegíveis, na opinião do investigador, para tratamentos baseados em terapia endócrina.
Sem terapia sistêmica prévia em cenário localmente avançado, recorrente, inoperável ou metastático (ou seja, cenário incurável).
Doença mensurável por TC ou RM conforme RECIST v1.1.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
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