Fase 1/2
Randomizado
Merck Sharp & Dohme LLC
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Medicação / Medicamento a ser usado
Pembrolizumabe + Quimioterapia
Pembrolizumabe + I-DXd
Pembrolizumabe + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin +- oxaliplatina
Pembrolizumabe + Sacituzumabe tirumotecana + 5-FU IV + Leucovorin ou Levoleucovorin
Título Oficial
Resumo
Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado irressecável ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, em cenário de primeira linha (1L).
Doença mensurável de acordo com o critério RECIST 1.1, avaliada pelo investigador/radiologista local e verificada por revisão central independente cega (BICR).
Lesões em áreas previamente irradiadas são consideradas mensuráveis se houver progressão comprovada.
Eventos adversos (AEs) de terapias anticancerígenas anteriores estabilizados em Grau 1 ou ao nível basal (exceto alopecia e vitiligo). AEs endócrinos adequadamente tratados com reposição hormonal são aceitáveis.
Participantes infectados pelo HIV devem apresentar a infecção bem controlada por terapia antirretroviral (ART).
Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral indetectável.
Participantes com histórico de infecção pelo HCV são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
Índice de performance da ECOG de 0 a 1.
Terapia sistêmica prévia para câncer de esôfago localmente avançado ou metastático.
Invasão tumoral em órgãos adjacentes (ex: aorta ou trato respiratório) com risco de fístula.
Derrame pleural, pericárdico ou ascite que exija drenagem frequente.
Doença corneana clinicamente significativa.
Participantes com HIV e histórico de sarcoma de Kaposi ou Doença de Castleman Multicêntrica.
Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou agentes para receptores de células T.
Tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou agentes direcionados ao B7-H3.
Tratamento prévio com inibidor de topoisomerase-I, incluindo ADCs.
Terapia sistêmica (incluindo investigacional) nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
Radioterapia nas últimas 2 semanas ou toxicidade actínica que exija corticoides.
Vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores (vacinas de vírus morto são permitidas).
Função cardíaca inadequada (QTcF > 470 msec) ou doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses (ex: infarto, insuficiência cardíaca classe III/IV NYHA ou AVC).
Neuropatia periférica de Grau 2 ou superior.
Imunodeficiência, uso de esteroides (> 10 mg/dia de prednisona) ou imunossupressores nos últimos 7 dias.
Outra neoplasia maligna ativa ou tratada nos últimos 3 anos.
Metástases em sistema nervoso central (CNS) ativas ou meningite carcinomatosa.
Doença autoimune ativa com tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Pneumonite ou doença pulmonar intersticial atual, prévia tratada com esteroides ou suspeita por imagem.
Infecção ativa que exija terapia sistêmica ou comprometimento pulmonar grave.
Hipersensibilidade grave (Grau 3 ou superior) a anticorpos monoclonais, platina ou componentes do estudo (pembrolizumabe, I-DXd).
Transplante de órgão sólido ou tecido alogênico.
Recuperação inadequada de cirurgia de grande porte ou incapacidade física/mental.
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Contato: 555133572092Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
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