Metastático / irressecável
Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado
Fase 3
Randomizado
AstraZeneca
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Medicação / Medicamento a ser usado
Dato-DXd + Osimertinibe
Dato-DXd
Quimioterapia a base de platina
Título Oficial
Resumo
CPNPC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
Deve haver evidências de informações preexistentes documentadas sobre EGFRm (EGFRm conhecido por estar associado à sensibilidade ao inibidor da tirosina quinase [TKis] do receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR, que podem incluir T790M).
Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia prévia com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) em cenário adjuvante, localmente avançado ou metastático.
Menor ou igual a (<=2) linhas anteriores de TKIs para EGFR (osimertinibe é o único TKI para EGFR de terceira geração permitido).
Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que se qualifique como um LT RECIST v1.1 no início do estudo e que possa ser medida com precisão no início do estudo.
Status de desempenho 0 da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ou 1.
Reserva de medula óssea adequada e função orgânica dentro de 7 dias antes da randomização.
Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, imunoterapia ou qualquer terapia anticâncer em cenário metastático. Quimioterapia à base de platina em cenário não metastático nos 12 meses anteriores à randomização.
Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida nos 2 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, entre outras, doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, DPI/pneumonite ativa, doença cardíaca.
Apresenta retenção significativa de fluidos no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural), conforme avaliado pelo investigador, e não é passível de drenagem repetida necessária.
Histórico de DPI/pneumonite não infecciosa, incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteroides ou DPI induzida por medicamentos, possui DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
Apresenta comprometimento grave da função pulmonar resultante de doenças pulmonares intercorrentes.
Compressão instável da medula espinhal e/ou metástases cerebrais instáveis.
Participantes com metástases cerebrais sintomáticas (incluindo envolvimento leptomeníngeo).
Doença da córnea clinicamente significativa.
Infecção descontrolada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos, suspeita de infecção ou incapacidade de descartar infecção.
Possui infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não bem controlada.
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