Um Estudo Clínico de Sacituzumabe Tirumotecano (Sac-TMT, MK-2870) em Pessoas com Câncer de Mama (MK-2870-032).

Este estudo é para pessoas com:

Desenho do estudo:

Fase 3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

Merck Sharp & Dohme LLC

Link de Registro:

NCT06966700

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Medicação / Medicamento a ser usado

Sacituzumab tirumotecan +Pembrolizumabe

Quimioterapia

Título Oficial

Um estudo de Fase 3, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança de sac-TMT (sacituzumabe tirumotecano, MK-2870) seguido de carboplatina/paclitaxel versus quimioterapia, ambos em combinação com pembrolizumabe como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo-negativo de alto-risco, em estágio inicial ou câncer de mama receptor hormonal-baixo positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2) negativo - MK-2870-032

Resumo

Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar tipos de câncer de mama que são ambos: alto risco, o que significa que o câncer pode ter uma chance maior de piorar ou voltar após o tratamento; em estágio inicial, o que significa que o câncer está na mama ou nos gânglios linfáticos ao redor da mama. Os 2 tipos de câncer de mama neste estudo são câncer de mama triplo-negativo (TNBC) e câncer de mama receptor hormonal (HR) baixo positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo. Sacituzumabe tirumotecano (sac-TMT ou MK-2870) é uma terapia direcionada. Os principais objetivos deste estudo são aprender se as pessoas que recebem sac-TMT, pembrolizumabe e quimioterapia têm menos células cancerosas encontradas nos tumores e gânglios linfáticos removidos durante a cirurgia e vivem mais tempo sem que o câncer cresça, se espalhe ou volte.

Apresentar diagnóstico de câncer de mama de alto risco, em estágio inicial, não metastático (M0) e previamente não tratado. A doença deve ser definida por qualquer uma das seguintes combinações de estadiamento de tumor primário (T) e linfonodos regionais (N), conforme os critérios da 8ª edição do AJCC e avaliação do médico investigador: cT1c N1-N2; cT2 N0-N2; cT3 N0-N2; ou cT4a-d N0-N2. O participante deve apresentar diagnóstico de câncer de mama confirmado centralmente que seja triplo-negativo ou com baixa expressão de HR-baixa+/HER2-, definido como expressão baixa de receptor de estrogênio (RE) de 1% a 10% das células e HER2-negativo, de acordo com as diretrizes mais recentes da ASCO/CAP. Apresentar índice de performance ECOG de 0 ou 1, avaliado nos 28 dias anteriores à randomização do tratamento.

Diagnóstico de câncer de mama metastático (Estágio IV) ou envolvimento linfonodal clínico estágio 3 (cN3). Recebimento de qualquer tratamento prévio, incluindo radioterapia, terapia sistêmica e/ou cirurgia definitiva para o câncer de mama diagnosticado atualmente. Ter sido submetido a biópsia excisional do tumor primário, esvaziamento linfonodal axilar e/ou biópsia de linfonodo sentinela axilar antes do tratamento do estudo. Recebimento de terapia anticancerigena sistêmica prévia, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à C1D1. Terapia prévia com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou direcionados a outros receptores de células T estimulatórios ou coinibidores (ex: CTLA-4, OX-40, CD137). Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao TROP2 ou ADC contendo inibidor da topoisomerase I. Recebimento de vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Outra neoplasia maligna conhecida em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 5 anos. Presença de doença sistêmica não controlada. Histórico de pneumonite ou doença pulmonar intersticial que exigiu uso de esteróides, ou suspeita de DPI que não possa ser descartada por avaliações diagnósticas padrão na triagem.

Centros Abertos


Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base (HB) da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

São José do Rio Preto, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5544 - Vila Sao Pedro, São José do Rio Preto - SP

Contato: 551732015054

Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533

Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

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Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 553132999000

Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122

CPO/Hospital São Lucas PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Jardim Botânico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039

ESHO

,

Contato:

Hospital do Câncer III/INCA

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

R. Visc. de Santa Isabel, 274 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552132073700

Hospital de Amor de Barretos

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Dr. Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

Liga Norte Riograndense

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Sra. de Nazaré, Natal - RN, Brasil

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ACCG

Goiânia, Goiás

Contato: 556232437071

Centro de Pesquisa São Lucas/Sociedade Campineira

Campinas, São Paulo

Av. John Boyd Dunlop - Jardim Aurelia, Campinas - SP

Contato: 551933438688

ISCMPA

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143

HSVP/Hospital São Vicente de Paulo

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Teixeira Soares, 808 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421034064
Última atualização: 2026-05-26

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